مجلة زوران-الصحة و الحياة-14-7-2021
هي فرع من العلوم الرعاية الصحية الذي يحدد سلامة وفعالية ( فعالية ) من الأدوية ، الأجهزة ، منتجات التشخيص و العلاج نظم المعدة للاستخدام البشري.
يمكن استخدامها للوقاية أو العلاج أو التشخيص أو لتخفيف أعراض المرض. يختلف البحث السريري عن الممارسة السريرية. في الممارسة السريرية ، يتم استخدام العلاجات المعمول بها ، بينما في البحث السريري يتم جمع الأدلة لتحديد العلاج.
تُصنف التجارب السريرية التي تتضمن أدوية جديدة عادةً إلى أربع مراحل.
يتم التعامل مع كل مرحلة من مراحل عملية الموافقة على الأدوية على أنها تجربة سريرية منفصلة .
عادة ما تستمر عملية تطوير الأدوية خلال جميع المراحل الأربع على مدى سنوات عديدة.
إذا نجح الدواء في اجتياز المراحل الأولى والثانية والثالثة ، فعادة ما تتم الموافقة عليه من قبل الهيئة التنظيمية الوطنية لاستخدامه في عموم السكان.
المرحلة الرابعة هي دراسات “ما بعد الموافقة”.
تشمل المرحلة الأولى من 20 إلى 100 متطوع سليم أو أفراد مصابين بالمرض / الحالة.
تستغرق هذه الدراسة عادة عدة أشهر والغرض منها هو السلامة والجرعة.
تتضمن المرحلة الثانية عددًا أكبر من المشاركين الفرديين يتراوح من 100 إلى 300 ، وتشمل المرحلة الثالثة ما يقرب من 1000 إلى 3000 مشارك لجمع المزيد من البيانات حول الدواء.
70٪ من الأدوية تنتقل إلى المرحلة التالية.
